{"id":215,"date":"2026-05-12T14:08:55","date_gmt":"2026-05-12T14:08:55","guid":{"rendered":"https:\/\/logiciellabo.fr\/?p=215"},"modified":"2026-05-12T14:08:56","modified_gmt":"2026-05-12T14:08:56","slug":"quest-ce-quun-sdms","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/logiciellabo.fr\/index.php\/2026\/05\/12\/quest-ce-quun-sdms\/","title":{"rendered":"Qu&#8217;est-ce qu&#8217;un SDMS ?"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><em>L&#8217;archivage des donn\u00e9es brutes d&#8217;instruments \u2014 guide complet<\/em><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>\u2139&nbsp; EN R\u00c9SUM\u00c9<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Un SDMS (Scientific Data Management System) est un logiciel qui capture, indexe et archive<\/td><\/tr><tr><td>automatiquement les donn\u00e9es brutes produites par les instruments analytiques d&#8217;un laboratoire.<\/td><\/tr><tr><td>En environnement r\u00e9glement\u00e9 (BPF, BPL, ISO 17025), il est l&#8217;outil qui garantit que vos fichiers<\/td><\/tr><tr><td>bruts sont conserv\u00e9s dans leur format d&#8217;origine, inviolables, retrouvables \u2014 et conformes au<\/td><\/tr><tr><td>principe ALCOA+ (Original et Enduring).<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>1. Qu&#8217;est-ce qu&#8217;un SDMS exactement ?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Un <strong>SDMS<\/strong> \u2014 Scientific Data Management System, aussi appel\u00e9 Raw Data Management System \u2014 est un syst\u00e8me logiciel con\u00e7u pour capturer, classer, stocker et s\u00e9curiser les fichiers de donn\u00e9es brutes g\u00e9n\u00e9r\u00e9s par les instruments analytiques d&#8217;un laboratoire. HPLC, GC, LC-MS, spectrophotom\u00e8tres, diffractom\u00e8tres, lecteurs de plaques, spectrom\u00e8tres RMN : chaque analyse g\u00e9n\u00e8re un ou plusieurs fichiers dans un format propri\u00e9taire li\u00e9 \u00e0 l&#8217;instrument. Le SDMS est l&#8217;outil qui r\u00e9cup\u00e8re ces fichiers automatiquement, les indexe, et les met \u00e0 disposition de fa\u00e7on structur\u00e9e et s\u00e9curis\u00e9e.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La distinction essentielle avec un simple serveur de fichiers ou un dossier partag\u00e9 est celle-ci : un SDMS ne se contente pas de stocker. Il capture les donn\u00e9es \u00e0 la source, les associe automatiquement aux m\u00e9tadonn\u00e9es de l&#8217;analyse (instrument, m\u00e9thode, op\u00e9rateur, date, identifiant d&#8217;\u00e9chantillon), garantit leur int\u00e9grit\u00e9 via des m\u00e9canismes cryptographiques, et les rend retrouvables en quelques secondes m\u00eame 10 ans apr\u00e8s l&#8217;analyse. Un dossier r\u00e9seau ne fait rien de tout \u00e7a.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>\ud83d\udca1&nbsp; POURQUOI &#8220;DONN\u00c9ES BRUTES&#8221; ?<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>En environnement r\u00e9glement\u00e9, la donn\u00e9e brute est la premi\u00e8re capture de l&#8217;information \u2014 le fichier<\/td><\/tr><tr><td>tel qu&#8217;il sort de l&#8217;instrument, avant tout traitement, int\u00e9gration ou rapport. C&#8217;est ce fichier qui<\/td><\/tr><tr><td>fait foi en cas d&#8217;inspection. Pr\u00e9senter uniquement un rapport PDF ou un tableau Excel extrait<\/td><\/tr><tr><td>de l&#8217;instrument, sans pouvoir produire le fichier brut correspondant, est une non-conformit\u00e9<\/td><\/tr><tr><td>ALCOA+ (violation du principe Original) susceptible de g\u00e9n\u00e9rer une observation 483 FDA.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>2. Ce qui se passe dans un laboratoire sans SDMS<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Sans SDMS, les donn\u00e9es brutes d&#8217;instruments finissent g\u00e9n\u00e9ralement dans l&#8217;un de ces trois sc\u00e9narios \u2014 tous probl\u00e9matiques en environnement r\u00e9glement\u00e9.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>\ud83d\udcc1&nbsp; Le dossier r\u00e9seau partag\u00e9<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Les fichiers bruts sont sauvegard\u00e9s manuellement par les techniciens dans des arborescences de dossiers plus ou moins coh\u00e9rentes. Convention de nommage variable selon les personnes, doublons, versions multiples sans contr\u00f4le, impossibilit\u00e9 de retrouver rapidement un fichier datant de 18 mois. Et surtout : aucune garantie que le fichier n&#8217;a pas \u00e9t\u00e9 modifi\u00e9 apr\u00e8s enregistrement.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>\ud83d\udcbe&nbsp; Le stockage local sur l&#8217;ordinateur de l&#8217;instrument<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Situation tr\u00e8s fr\u00e9quente dans les laboratoires qui n&#8217;ont pas encore rationalis\u00e9 leur informatique : les donn\u00e9es restent sur le PC embarqu\u00e9 de l&#8217;instrument, non sauvegard\u00e9es sur le r\u00e9seau. Si le PC tombe en panne, les donn\u00e9es sont perdues. Si le technicien qui g\u00e8re l&#8217;instrument quitte l&#8217;organisation, personne ne sait o\u00f9 sont les fichiers.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>\ud83d\uddd1\ufe0f&nbsp; La suppression des fichiers bruts apr\u00e8s export du rapport<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>La pratique la plus dangereuse : les techniciens exportent un PDF ou un rapport depuis le logiciel de l&#8217;instrument, puis suppriment ou \u00e9crasent le fichier brut pour lib\u00e9rer de l&#8217;espace. R\u00e9sultat : en cas d&#8217;investigation ou d&#8217;inspection, il est impossible de produire les donn\u00e9es originales. C&#8217;est une violation directe du principe Original d&#8217;ALCOA+ et un motif d&#8217;observation dans quasiment tous les r\u00e9f\u00e9rentiels r\u00e9glementaires.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>\u26a0&nbsp; UN CHIFFRE QUI FAIT R\u00c9FL\u00c9CHIR<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Selon une analyse des observations FDA publi\u00e9es entre 2022 et 2025, l&#8217;incapacit\u00e9 \u00e0 produire<\/td><\/tr><tr><td>les donn\u00e9es brutes originales lors d&#8217;une inspection est l&#8217;une des trois causes les plus fr\u00e9quentes<\/td><\/tr><tr><td>de Warning Letters dans l&#8217;industrie pharmaceutique \u2014 devant les d\u00e9fauts de piste d&#8217;audit<\/td><\/tr><tr><td>et les probl\u00e8mes de contr\u00f4le d&#8217;acc\u00e8s.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>3. Les fonctionnalit\u00e9s d&#8217;un SDMS : au-del\u00e0 du simple stockage<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Capture automatique \u00e0 la source<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La fonctionnalit\u00e9 fondamentale d&#8217;un SDMS est la capture automatique et transparente des fichiers de donn\u00e9es brutes directement depuis les logiciels pilotes des instruments. Le technicien n&#8217;a rien \u00e0 faire : d\u00e8s qu&#8217;une analyse se termine, le SDMS r\u00e9cup\u00e8re le fichier, le nomme selon une convention standardis\u00e9e, l&#8217;associe aux m\u00e9tadonn\u00e9es et l&#8217;archive. Ce processus \u00e9limine la ressaisie manuelle et le risque d&#8217;oubli ou d&#8217;erreur de classement.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Indexation et recherche multicrit\u00e8res<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Un bon SDMS permet de retrouver n&#8217;importe quel fichier en quelques secondes sur n&#8217;importe quel crit\u00e8re : num\u00e9ro d&#8217;\u00e9chantillon, nom de m\u00e9thode, op\u00e9rateur, instrument, plage de dates, projet, lot de fabrication. Cette capacit\u00e9 de recherche devient critique lors d&#8217;une inspection, d&#8217;une investigation de non-conformit\u00e9, ou d&#8217;un rappel de lot \u2014 o\u00f9 il faut pouvoir reconstituer l&#8217;historique analytique complet d&#8217;un produit en quelques minutes.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Int\u00e9grit\u00e9 cryptographique des fichiers<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Pour garantir qu&#8217;un fichier brut n&#8217;a pas \u00e9t\u00e9 modifi\u00e9 depuis son archivage, les SDMS utilisent des empreintes cryptographiques (hash SHA-256 ou \u00e9quivalent) g\u00e9n\u00e9r\u00e9es au moment de la capture. Si le fichier est ult\u00e9rieurement modifi\u00e9 d&#8217;une fa\u00e7on ou d&#8217;une autre, l&#8217;empreinte ne correspond plus \u2014 la falsification est d\u00e9tectable. Cette fonctionnalit\u00e9 est le m\u00e9canisme technique qui d\u00e9montre la conformit\u00e9 au principe Original d&#8217;ALCOA+.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Visualisation des donn\u00e9es brutes sans logiciel propri\u00e9taire<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Les fichiers bruts d&#8217;instruments sont souvent dans des formats propri\u00e9taires illisibles sans le logiciel vendeur (fichiers .raw Thermo Fisher, .d Agilent, .wiff SCIEX\u2026). Un SDMS de qualit\u00e9 int\u00e8gre des visionneuses permettant d&#8217;afficher et d&#8217;annoter ces fichiers sans avoir besoin du logiciel d&#8217;origine install\u00e9. C&#8217;est indispensable pour les donn\u00e9es archiv\u00e9es sur 10-15 ans, o\u00f9 le logiciel instrument d&#8217;origine peut ne plus \u00eatre disponible.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Piste d&#8217;audit et tra\u00e7abilit\u00e9 des acc\u00e8s<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Chaque acc\u00e8s, chaque consultation, chaque tentative de modification d&#8217;un fichier archiv\u00e9 est enregistr\u00e9e dans la piste d&#8217;audit du SDMS. L&#8217;inspecteur peut ainsi voir non seulement quand le fichier a \u00e9t\u00e9 archiv\u00e9, mais aussi qui y a acc\u00e9d\u00e9 et dans quel contexte \u2014 un niveau de tra\u00e7abilit\u00e9 impossible \u00e0 atteindre avec un simple syst\u00e8me de fichiers.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>4. SDMS, LIMS et ELN : trois outils compl\u00e9mentaires<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La question revient souvent : &#8220;Mon LIMS stocke d\u00e9j\u00e0 les r\u00e9sultats \u2014 ai-je vraiment besoin d&#8217;un SDMS en plus ?&#8221; La r\u00e9ponse d\u00e9pend d&#8217;une distinction essentielle.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th><strong>Syst\u00e8me<\/strong><\/th><th><strong>Ce qu&#8217;il stocke<\/strong><\/th><th><strong>Ce qu&#8217;il ne stocke pas<\/strong><\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td><strong>LIMS<\/strong><\/td><td>Les r\u00e9sultats trait\u00e9s : valeurs, statuts de conformit\u00e9, certificats d&#8217;analyse, workflows<\/td><td>Les fichiers bruts d&#8217;instruments dans leurs formats d&#8217;origine<\/td><\/tr><tr><td><strong>ELN<\/strong><\/td><td>Les notes d&#8217;exp\u00e9rience, protocoles, observations, donn\u00e9es interpr\u00e9t\u00e9es<\/td><td>Les fichiers bruts d&#8217;instruments \u2014 sauf modules SDMS int\u00e9gr\u00e9s sp\u00e9cifiques<\/td><\/tr><tr><td><strong>SDMS<\/strong><\/td><td>Les fichiers bruts dans leur format d&#8217;origine, index\u00e9s et inviolables<\/td><td>Les workflows op\u00e9rationnels, les r\u00e9sultats trait\u00e9s, la documentation qualit\u00e9<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Un LIMS qui stocke &#8220;50 mg\/mL&#8221; dans un champ de base de donn\u00e9es ne stocke pas le chromatogramme brut qui a permis d&#8217;obtenir ce r\u00e9sultat. Ce chromatogramme \u2014 le fichier .raw ou .d g\u00e9n\u00e9r\u00e9 par votre HPLC \u2014 est la donn\u00e9e brute originale au sens r\u00e9glementaire. Sans SDMS, ce fichier reste sur l&#8217;ordinateur de l&#8217;instrument, expos\u00e9 \u00e0 une modification accidentelle ou d\u00e9lib\u00e9r\u00e9e, et souvent perdu lors d&#8217;un remplacement d&#8217;\u00e9quipement.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>\ud83d\udca1&nbsp; QUAND VOUS AVEZ VRAIMENT BESOIN D&#8217;UN SDMS<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Un SDMS devient incontournable d\u00e8s que vous \u00eates dans l&#8217;une de ces situations :<\/td><\/tr><tr><td>\u2192 Vous op\u00e9rez en environnement BPF, BPL ou sous accr\u00e9ditation ISO 17025<\/td><\/tr><tr><td>\u2192 Votre parc instrumental g\u00e9n\u00e8re des formats propri\u00e9taires non stock\u00e9s par votre LIMS<\/td><\/tr><tr><td>\u2192 Vous faites face \u00e0 des dur\u00e9es de r\u00e9tention longues (5 \u00e0 15 ans selon les r\u00e9f\u00e9rentiels)<\/td><\/tr><tr><td>\u2192 Vous avez d\u00e9j\u00e0 eu une observation d&#8217;inspection li\u00e9e aux donn\u00e9es brutes<\/td><\/tr><tr><td>\u2192 Vous anticipez une croissance du volume de donn\u00e9es analytiques<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>5. Les principales solutions SDMS sur le march\u00e9<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Le march\u00e9 SDMS est historiquement domin\u00e9 par quelques acteurs sp\u00e9cialis\u00e9s, souvent li\u00e9s \u00e0 des fournisseurs d&#8217;instruments. La tendance actuelle est \u00e0 l&#8217;int\u00e9gration dans des suites plus larges LIMS+SDMS.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>\ud83d\udd2c&nbsp; NuGenesis SDMS (Waters Corporation)<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>L&#8217;une des plateformes SDMS les plus r\u00e9pandues dans l&#8217;industrie pharmaceutique mondiale. NuGenesis capture les donn\u00e9es depuis les instruments Waters (HPLC, LC-MS, GC) mais aussi depuis des instruments tiers. Il g\u00e8re les formats Empower, MassLynx, et de nombreux formats propri\u00e9taires analytiques. Tr\u00e8s fortement int\u00e9gr\u00e9 \u00e0 l&#8217;environnement Waters et aux exigences BPF\/21 CFR Part 11.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>\ud83d\udd2c&nbsp; OpenLab CDS \/ OpenLab ECM (Agilent Technologies)<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>OpenLab ECM (Enterprise Content Manager) est le SDMS d&#8217;Agilent, naturellement optimis\u00e9 pour les instruments Agilent (HPLC, GC, LC-MS) mais avec des connecteurs pour d&#8217;autres constructeurs. Tr\u00e8s pr\u00e9sent dans les laboratoires de chimie analytique et de contr\u00f4le qualit\u00e9 pharmaceutique en Europe.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>\ud83d\udd2c&nbsp; Thermo Fisher SampleManager (module SDMS)<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>SampleManager int\u00e8gre nativement un module de gestion des donn\u00e9es brutes qui permet de centraliser la capture depuis les instruments Thermo Fisher mais aussi depuis des \u00e9quipements tiers. L&#8217;avantage : un seul syst\u00e8me LIMS+SDMS unifi\u00e9, r\u00e9duisant les points d&#8217;int\u00e9gration et simplifiant la validation.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>\ud83d\udd2c&nbsp; IDBS E-WorkBook \/ Vault<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>IDBS propose une approche unifi\u00e9e ELN+SDMS via sa plateforme Vault, particuli\u00e8rement adopt\u00e9e dans les laboratoires de R&amp;D pharmaceutique et biologique. L&#8217;orientation est davantage recherche que contr\u00f4le qualit\u00e9, avec une forte composante documentation scientifique en plus de l&#8217;archivage des donn\u00e9es brutes.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>6. SDMS et conformit\u00e9 r\u00e9glementaire : ce que la loi dit<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Aucun r\u00e9f\u00e9rentiel r\u00e9glementaire ne mentionne explicitement le terme &#8220;SDMS&#8221;. En revanche, tous imposent la conservation et l&#8217;accessibilit\u00e9 des donn\u00e9es brutes originales \u2014 ce que le SDMS rend possible de fa\u00e7on syst\u00e9matique et v\u00e9rifiable.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th><strong>R\u00e9f\u00e9rentiel<\/strong><\/th><th><strong>Exigence li\u00e9e aux donn\u00e9es brutes<\/strong><\/th><th><strong>Lien<\/strong><\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td><strong>21 CFR Part 11 (FDA)<\/strong><\/td><td>Les enregistrements \u00e9lectroniques doivent \u00eatre pr\u00e9cis, complets et prot\u00e9g\u00e9s contre les modifications<\/td><td><a href=\"https:\/\/www.ecfr.gov\/current\/title-21\/chapter-I\/subchapter-A\/part-11\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ecfr.gov \u2014 Part 11<\/a><\/td><\/tr><tr><td><strong>21 CFR Part 211.194 (FDA)<\/strong><\/td><td>Les enregistrements de laboratoire doivent inclure les donn\u00e9es brutes compl\u00e8tes de toutes les analyses<\/td><td><a href=\"https:\/\/www.ecfr.gov\/current\/title-21\/chapter-I\/subchapter-C\/part-211\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ecfr.gov \u2014 Part 211<\/a><\/td><\/tr><tr><td><strong>EU GMP Annexe 11<\/strong><\/td><td>Les donn\u00e9es brutes doivent \u00eatre conserv\u00e9es dans leur format original ou dans un format certifi\u00e9 vrai copy<\/td><td><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2016-11\/annex11_01-2011_en_0.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Annexe 11 (PDF)<\/a><\/td><\/tr><tr><td><strong>PIC\/S PI 041 (ALCOA+)<\/strong><\/td><td>Principe Original : premi\u00e8re capture de l&#8217;information, Enduring : accessible pendant toute la p\u00e9riode de r\u00e9tention<\/td><td><a href=\"https:\/\/picscheme.org\/en\/publications\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">picscheme.org<\/a><\/td><\/tr><tr><td><strong>ISO 17025:2017 \u00a77.11<\/strong><\/td><td>Les donn\u00e9es doivent \u00eatre conserv\u00e9es de fa\u00e7on \u00e0 permettre leur r\u00e9cup\u00e9ration et leur v\u00e9rification pendant toute la dur\u00e9e requise<\/td><td><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/66912.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">iso.org \u2014 17025<\/a><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>\ud83d\udd11&nbsp; CE QUE CELA SIGNIFIE CONCR\u00c8TEMENT<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>En pratique : conserver un rapport PDF extrait de votre logiciel HPLC ne suffit pas.<\/td><\/tr><tr><td>Vous devez conserver le fichier brut original dans son format d&#8217;origine (ou une copie<\/td><\/tr><tr><td>certifi\u00e9e conforme), de fa\u00e7on \u00e0 ce qu&#8217;un inspecteur puisse le relire et en v\u00e9rifier<\/td><\/tr><tr><td>l&#8217;int\u00e9grit\u00e9. Un SDMS correctement d\u00e9ploy\u00e9 est la r\u00e9ponse syst\u00e9matique \u00e0 cette exigence.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Questions fr\u00e9quentes<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Mon LIMS stocke d\u00e9j\u00e0 mes r\u00e9sultats \u2014 pourquoi aurais-je besoin d&#8217;un SDMS en plus ?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Votre LIMS stocke les r\u00e9sultats trait\u00e9s et les m\u00e9tadonn\u00e9es analytiques. Il ne stocke pas \u2014 sauf exception \u2014 les fichiers bruts dans leur format d&#8217;origine. Or c&#8217;est ce fichier brut que l&#8217;inspecteur voudra voir en cas d&#8217;investigation. Si votre LIMS peut r\u00e9ellement produire le fichier brut original de n&#8217;importe quelle analyse, avec son empreinte cryptographique confirmant qu&#8217;il n&#8217;a pas \u00e9t\u00e9 modifi\u00e9 depuis l&#8217;analyse, alors vous \u00eates peut-\u00eatre couverts. Mais dans la grande majorit\u00e9 des cas, ce n&#8217;est pas ce qui se passe.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Un SDMS doit-il \u00eatre valid\u00e9 comme un LIMS ?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Oui. Tout logiciel utilis\u00e9 dans un environnement GxP pour capturer, stocker ou g\u00e9rer des donn\u00e9es r\u00e9glement\u00e9es doit faire l&#8217;objet d&#8217;une validation selon les exigences applicables \u2014 21 CFR Part 11, EU GMP Annexe 11, ou ISO 17025 selon votre contexte. La validation d&#8217;un SDMS couvre typiquement la v\u00e9rification de l&#8217;int\u00e9grit\u00e9 de la capture (les donn\u00e9es archiv\u00e9es sont identiques aux donn\u00e9es g\u00e9n\u00e9r\u00e9es par l&#8217;instrument), la piste d&#8217;audit, et les m\u00e9canismes de protection contre la modification.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Combien de temps conserver les donn\u00e9es brutes ?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Cela d\u00e9pend de votre r\u00e9f\u00e9rentiel r\u00e9glementaire. En BPF pharmaceutique, les donn\u00e9es brutes li\u00e9es \u00e0 la lib\u00e9ration d&#8217;un lot doivent \u00eatre conserv\u00e9es au minimum 1 an apr\u00e8s la date de p\u00e9remption du produit ou 5 ans apr\u00e8s la lib\u00e9ration (la dur\u00e9e la plus longue). En BPL, les donn\u00e9es sont archiv\u00e9es pour toute la dur\u00e9e de l&#8217;\u00e9tude et g\u00e9n\u00e9ralement 10 \u00e0 15 ans au-del\u00e0. En ISO 17025, la dur\u00e9e est d\u00e9finie par le laboratoire en accord avec ses obligations contractuelles et r\u00e9glementaires \u2014 souvent 5 \u00e0 10 ans.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>\u2139&nbsp; ARTICLES CONNEXES SUR LOGICIELLABO.FR<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>\u2192 Guide complet du LIMS 2026 \u2014 fonctionnalit\u00e9s, d\u00e9ploiement, conformit\u00e9<\/td><\/tr><tr><td>\u2192 ELN \u2014 Cahier de Laboratoire \u00c9lectronique : Guide complet 2026<\/td><\/tr><tr><td>\u2192 Qu&#8217;est-ce qu&#8217;ALCOA+ ? L&#8217;int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es en environnement de laboratoire<\/td><\/tr><tr><td>\u2192 21 CFR Part 11 : guide pratique pour les logiciels de laboratoire<\/td><\/tr><tr><td>\u2192 Qu&#8217;est-ce que GxP ? BPF, BPL, BPC expliqu\u00e9s simplement<\/td><\/tr><tr><td>\u2192 Qu&#8217;est-ce qu&#8217;ISO 17025 ? Ce qu&#8217;elle implique pour votre logiciel<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><em>Cet article est fourni \u00e0 titre informatif. Les exigences r\u00e9glementaires varient selon votre secteur et votre r\u00e9f\u00e9rentiel applicable. Consultez les sources officielles (FDA, EMA, ISO, PIC\/S) et un expert r\u00e9glementaire pour les d\u00e9cisions sp\u00e9cifiques \u00e0 votre organisation. \u2014 logiciellabo.fr, mai 2026.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>L&#8217;archivage des donn\u00e9es brutes d&#8217;instruments \u2014 guide complet \u2139&nbsp; EN R\u00c9SUM\u00c9 Un SDMS (Scientific Data Management System) est un logiciel qui capture, indexe et archive automatiquement les donn\u00e9es brutes produites par les instruments analytiques d&#8217;un laboratoire. En environnement r\u00e9glement\u00e9 (BPF, BPL, ISO 17025), il est l&#8217;outil qui garantit que vos fichiers bruts sont conserv\u00e9s dans [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":216,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-215","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-uncategorized"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/logiciellabo.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/215","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/logiciellabo.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/logiciellabo.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/logiciellabo.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/logiciellabo.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=215"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/logiciellabo.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/215\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":217,"href":"https:\/\/logiciellabo.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/215\/revisions\/217"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/logiciellabo.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media\/216"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/logiciellabo.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=215"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/logiciellabo.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=215"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/logiciellabo.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=215"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}