{"id":177,"date":"2026-04-08T13:21:59","date_gmt":"2026-04-08T13:21:59","guid":{"rendered":"https:\/\/logiciellabo.fr\/?p=177"},"modified":"2026-04-08T13:21:59","modified_gmt":"2026-04-08T13:21:59","slug":"quest-ce-que-gxp-bpf-bpl-bpc-les-bonnes-pratiques-expliquees-simplement","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/logiciellabo.fr\/index.php\/2026\/04\/08\/quest-ce-que-gxp-bpf-bpl-bpc-les-bonnes-pratiques-expliquees-simplement\/","title":{"rendered":"Qu’est-ce que GxP ? BPF, BPL, BPC : Les Bonnes Pratiques expliqu\u00e9es simplement"},"content":{"rendered":"\n
\u2139  EN R\u00c9SUM\u00c9<\/strong><\/td><\/tr>
GxP est un terme g\u00e9n\u00e9rique qui d\u00e9signe l’ensemble des Bonnes Pratiques r\u00e9glementaires applicables<\/td><\/tr>
aux industries pharmaceutique, biotechnologique, m\u00e9dicale et agroalimentaire. Les “x” repr\u00e9sente<\/td><\/tr>
le domaine sp\u00e9cifique : BPF (fabrication), BPL (laboratoire), BPC (clinique), BPD (distribution)\u2026<\/td><\/tr>
Pour votre logiciel de laboratoire, GxP impose des exigences pr\u00e9cises de validation, de tra\u00e7abilit\u00e9<\/td><\/tr>
et d’int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es. Ne pas les respecter expose \u00e0 des sanctions r\u00e9glementaires s\u00e9v\u00e8res.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

1. GxP : une famille de r\u00e9f\u00e9rentiels, pas une norme unique<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

GxP (Good x Practice) est un terme parapluie qui regroupe l’ensemble des r\u00e9f\u00e9rentiels de Bonnes Pratiques encadr\u00e9s par les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires mondiales \u2014 FDA aux \u00c9tats-Unis, EMA en Europe, ANSM en France, OMS au niveau international. Le “x” est un joker : il repr\u00e9sente le domaine d’application sp\u00e9cifique.<\/p>\n\n\n\n

Ces r\u00e9f\u00e9rentiels ont tous le m\u00eame objectif fondamental : garantir que les produits de sant\u00e9 (m\u00e9dicaments, dispositifs m\u00e9dicaux, produits biologiques) et les donn\u00e9es scientifiques qui fondent leur \u00e9valuation sont fiables, reproductibles et conformes aux exigences de s\u00e9curit\u00e9. En clair : s’assurer que ce qui est fabriqu\u00e9 correspond \u00e0 ce qui a \u00e9t\u00e9 test\u00e9, et que les donn\u00e9es qui prouvent cette conformit\u00e9 n’ont pas \u00e9t\u00e9 alt\u00e9r\u00e9es.<\/p>\n\n\n\n

\ud83d\udca1  L’IMAGE \u00c0 RETENIR<\/strong><\/td><\/tr>
Imaginez GxP comme le code de la route de l’industrie pharmaceutique et m\u00e9dicale. BPF, BPL, BPC<\/td><\/tr>
sont les r\u00e8gles sp\u00e9cifiques \u00e0 chaque type de “route” \u2014 fabrication, recherche, essais cliniques.<\/td><\/tr>
Un logiciel de laboratoire doit \u00eatre “homologu\u00e9” pour circuler sur ces routes : c’est la validation.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

La liste des principales Bonnes Pratiques en vigueur en France et en Europe :<\/p>\n\n\n\n

Sigle<\/strong><\/th>Nom fran\u00e7ais<\/strong><\/th>Nom anglais<\/strong><\/th>Domaine d’application<\/strong><\/th><\/tr><\/thead>
BPF<\/strong><\/td>Bonnes Pratiques de Fabrication<\/td>GMP \u2014 Good Manufacturing Practice<\/td>Fabrication des m\u00e9dicaments et dispositifs m\u00e9dicaux<\/td><\/tr>
BPL<\/strong><\/td>Bonnes Pratiques de Laboratoire<\/td>GLP \u2014 Good Laboratory Practice<\/td>\u00c9tudes non cliniques de s\u00e9curit\u00e9 (toxicologie, \u00e9cotoxicologie)<\/td><\/tr>
BPC<\/strong><\/td>Bonnes Pratiques Cliniques<\/td>GCP \u2014 Good Clinical Practice<\/td>Essais cliniques sur l’\u00eatre humain<\/td><\/tr>
BPD<\/strong><\/td>Bonnes Pratiques de Distribution<\/td>GDP \u2014 Good Distribution Practice<\/td>Distribution et transport des m\u00e9dicaments<\/td><\/tr>
BPP<\/strong><\/td>Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance<\/td>GVP \u2014 Good Pharmacovigilance Practice<\/td>Surveillance de la s\u00e9curit\u00e9 post-AMM<\/td><\/tr>
BPAC<\/strong><\/td>Bonnes Pratiques d’Activit\u00e9s de Courtage<\/td>GBSP \u2014 Good Brokering Practice<\/td>Courtage de m\u00e9dicaments<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

2. Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF \/ GMP)<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
BPF<\/strong>  \u2014  Bonnes Pratiques de Fabrication<\/strong>GMP \u2014 Good Manufacturing Practice<\/em><\/td><\/tr>
Les BPF d\u00e9finissent les exigences auxquelles doivent r\u00e9pondre les fabricants de m\u00e9dicaments, de substances actives, de m\u00e9dicaments biologiques et de dispositifs m\u00e9dicaux pour garantir que leurs produits sont fabriqu\u00e9s et contr\u00f4l\u00e9s de fa\u00e7on coh\u00e9rente selon des normes de qualit\u00e9. Elles couvrent tous les aspects de la production : locaux, \u00e9quipements, personnel, proc\u00e9d\u00e9s, contr\u00f4le qualit\u00e9, documentation et syst\u00e8mes informatiques.<\/td><\/tr>
\ud83c\udfaf S’applique \u00e0 :  <\/strong>Fabricants de m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain et v\u00e9t\u00e9rinaire, fabricants de substances actives (API), producteurs de m\u00e9dicaments biologiques et de th\u00e9rapies avanc\u00e9es (ATMPs), fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux de classe II et III<\/td><\/tr>
\ud83d\udcbb Pour vos logiciels :  <\/strong>Tout LIMS ou ELN utilis\u00e9 en environnement BPF doit \u00eatre valid\u00e9 (IQ\/OQ\/PQ), g\u00e9n\u00e9rer une piste d’audit inviolable, supporter les signatures \u00e9lectroniques conformes 21 CFR Part 11 et EU GMP Annexe 11, et faire l’objet d’une qualification du fournisseur<\/td><\/tr>
\ud83c\udfdb Autorit\u00e9 France :  <\/strong>ANSM (Agence Nationale de S\u00e9curit\u00e9 du M\u00e9dicament) \u2014 inspections BPF r\u00e9guli\u00e8res des sites de fabrication<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

Les BPF sont codifi\u00e9es dans l’Union europ\u00e9enne dans les <\/p>\n\n\n\n

R\u00e8gles de Bonnes Pratiques de Fabrication de l’UE (EudraLex Volume 4), structur\u00e9es en deux parties : la Partie 1 pour les m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain, la Partie 2 pour les substances actives. L’Annexe 11 de l’EU GMP<\/a> traite sp\u00e9cifiquement des syst\u00e8mes informatis\u00e9s \u2014 c’est le r\u00e9f\u00e9rentiel europ\u00e9en \u00e9quivalent au 21 CFR Part 11<\/a> am\u00e9ricain.<\/p>\n\n\n\n

3. Les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL \/ GLP)<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
BPL<\/strong>  \u2014  Bonnes Pratiques de Laboratoire<\/strong>GLP \u2014 Good Laboratory Practice<\/em><\/td><\/tr>
Les BPL encadrent la conduite des \u00e9tudes non cliniques de s\u00e9curit\u00e9 destin\u00e9es \u00e0 \u00e9valuer les effets des substances chimiques ou biologiques sur la sant\u00e9 humaine, animale et l’environnement. Elles concernent principalement les \u00e9tudes de toxicologie, d’\u00e9cotoxicologie, de pharmacocin\u00e9tique et de g\u00e9notoxicit\u00e9 r\u00e9alis\u00e9es avant les essais cliniques sur l’\u00eatre humain. L’objectif est de garantir la qualit\u00e9 et l’int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es d’\u00e9tudes afin que les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires puissent s’y fier.<\/td><\/tr>
\ud83c\udfaf S’applique \u00e0 :  <\/strong>Laboratoires r\u00e9alisant des \u00e9tudes toxicologiques et \u00e9cotoxicologiques, laboratoires de pharmacologie de s\u00e9curit\u00e9, laboratoires d’analyse des r\u00e9sidus, CRO (Contract Research Organizations) r\u00e9alisant des \u00e9tudes de s\u00e9curit\u00e9 non cliniques<\/td><\/tr>
\ud83d\udcbb Pour vos logiciels :  <\/strong>Tout LIMS ou ELN utilis\u00e9 dans une \u00e9tude BPL doit \u00eatre valid\u00e9 selon les principes BPL, disposer d’une piste d’audit compl\u00e8te, et permettre la reconstruction int\u00e9grale de l’\u00e9tude depuis les donn\u00e9es brutes. L’Archiveur BPL doit pouvoir acc\u00e9der aux donn\u00e9es pendant toute la p\u00e9riode d’archivage (souvent 10 \u00e0 15 ans)<\/td><\/tr>
\ud83c\udfdb Autorit\u00e9 France :  <\/strong>ANSM pour les produits pharmaceutiques \u2014 ANSES pour les produits phytosanitaires et biocides \u2014 OCDE d\u00e9finit les principes internationaux des BPL<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

Les BPL sont d\u00e9finies au niveau international par l’OCDE (S\u00e9rie sur les principes de Bonnes Pratiques de Laboratoire)<\/a>. En France, l’ANSM et l’ANSES sont les autorit\u00e9s de surveillance BPL habilit\u00e9es \u00e0 inspecter les laboratoires et \u00e0 d\u00e9livrer le statut de conformit\u00e9 BPL, indispensable pour que les donn\u00e9es produites soient accept\u00e9es par les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires dans le cadre des dossiers d’AMM.<\/p>\n\n\n\n

\u26a0  POINT DE VIGILANCE BPL<\/strong><\/td><\/tr>
La conformit\u00e9 BPL d’un laboratoire ne se r\u00e9duit pas \u00e0 ses \u00e9quipements ou \u00e0 ses proc\u00e9dures. Elle inclut<\/td><\/tr>
explicitement les syst\u00e8mes informatiques utilis\u00e9s pour capturer et g\u00e9rer les donn\u00e9es d’\u00e9tudes.<\/td><\/tr>
Un ELN ou un LIMS non qualifi\u00e9 peut invalider l’ensemble des donn\u00e9es d’une \u00e9tude BPL,<\/td><\/tr>
m\u00eame si les exp\u00e9riences elles-m\u00eames ont \u00e9t\u00e9 conduites correctement.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

4. Les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC \/ GCP)<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
BPC<\/strong>  \u2014  Bonnes Pratiques Cliniques<\/strong>GCP \u2014 Good Clinical Practice<\/em><\/td><\/tr>
Les BPC sont le standard international de qualit\u00e9 \u00e9thique et scientifique pour la conception, la conduite, l’enregistrement et la communication des essais cliniques impliquant la participation d’\u00eatres humains. Elles garantissent la protection des droits, de la s\u00e9curit\u00e9 et du bien-\u00eatre des participants aux essais, et assurent la cr\u00e9dibilit\u00e9 des donn\u00e9es cliniques soumises aux autorit\u00e9s r\u00e9glementaires dans les dossiers d’AMM.<\/td><\/tr>
\ud83c\udfaf S’applique \u00e0 :  <\/strong>Promoteurs d’essais cliniques (industriels et acad\u00e9miques), investigateurs et centres investigateurs, CRO sp\u00e9cialis\u00e9es en conduite d’essais cliniques, prestataires de gestion des donn\u00e9es cliniques<\/td><\/tr>
\ud83d\udcbb Pour vos logiciels :  <\/strong>Les syst\u00e8mes de gestion des donn\u00e9es cliniques (CDMS), les eCRF (electronic Case Report Forms) et les CTMS (Clinical Trial Management Systems) utilis\u00e9s dans les essais BPC doivent \u00eatre valid\u00e9s. Les donn\u00e9es source \u00e9lectroniques (eDC) sont encadr\u00e9es par la FDA Electronic Source Guidance d’octobre 2024<\/td><\/tr>
\ud83c\udfdb Autorit\u00e9 France :  <\/strong>ANSM \u2014 autorit\u00e9 comp\u00e9tente pour l’autorisation des essais cliniques en France (R\u00e8glement UE 536\/2014 depuis 2022)<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

Les BPC sont d\u00e9finies au niveau international par la guideline ICH E6(R3)<\/a> (r\u00e9vis\u00e9e en 2023), qui s’applique \u00e0 tous les essais cliniques soumis aux agences membres de l’ICH (FDA, EMA, PMDA). En Europe, le R\u00e8glement (UE) 536\/2014<\/a> relatif aux essais cliniques sur les m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain a modernis\u00e9 le cadre depuis sa mise en application compl\u00e8te en 2022.<\/p>\n\n\n\n

5. Ce que GxP implique concr\u00e8tement pour votre logiciel de laboratoire<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

Quelle que soit la Bonne Pratique applicable \u00e0 votre activit\u00e9 \u2014 BPF, BPL, BPC ou une combinaison des trois \u2014 les implications pour vos logiciels de laboratoire (LIMS, ELN, SDMS, QMS) convergent vers les m\u00eames exigences fondamentales.<\/p>\n\n\n\n

La validation des syst\u00e8mes informatis\u00e9s<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

Tout syst\u00e8me informatique utilis\u00e9 dans un environnement GxP doit \u00eatre valid\u00e9 pour l’usage pr\u00e9vu avant sa mise en service. Cette validation \u2014 formalis\u00e9e sous la forme de protocoles IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) et PQ (Performance Qualification) \u2014 d\u00e9montre que le syst\u00e8me fait ce pour quoi il est con\u00e7u, de fa\u00e7on fiable et reproductible. En septembre 2025, la FDA a publi\u00e9 sa guidance finale sur la Computer Software Assurance (CSA), qui encourage une approche bas\u00e9e sur le risque : plus de validation l\u00e0 o\u00f9 c’est critique, moins l\u00e0 o\u00f9 le risque est faible.<\/p>\n\n\n\n

La piste d’audit inviolable<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

Dans tout environnement GxP, chaque cr\u00e9ation, modification ou suppression d’un enregistrement doit \u00eatre trac\u00e9e automatiquement avec l’identit\u00e9 de l’utilisateur, l’horodatage et \u2014 pour les modifications \u2014 la valeur pr\u00e9c\u00e9dente et la justification du changement. Aucun utilisateur, y compris l’administrateur du syst\u00e8me, ne doit pouvoir effacer ou modifier cette piste. C’est la principale v\u00e9rification effectu\u00e9e par les inspecteurs de l’ANSM, de la FDA ou de l’EMA lors d’un audit.<\/p>\n\n\n\n

Les signatures \u00e9lectroniques<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

Les \u00e9tapes de validation, d’approbation et de lib\u00e9ration qui exigent une signature dans les proc\u00e9dures papier doivent pouvoir \u00eatre r\u00e9alis\u00e9es sous forme de signatures \u00e9lectroniques dans le syst\u00e8me informatis\u00e9. Ces signatures doivent \u00eatre li\u00e9es \u00e0 des comptes individuels (jamais partag\u00e9s), prot\u00e9g\u00e9es par authentification, et tra\u00e7ables dans la piste d’audit. En Europe, elles doivent \u00eatre conformes au r\u00e8glement eIDAS pour avoir valeur probante.<\/p>\n\n\n\n

Le principe ALCOA+<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

Tous les environnements GxP se rejoignent sur le standard ALCOA+<\/strong> comme r\u00e9f\u00e9rentiel d’int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es : Attributable (attribuable \u00e0 une personne), Legible (lisible), Contemporaneous (contemporaine), Original (originale), Accurate (exacte), Complete (compl\u00e8te), Consistent (coh\u00e9rente), Enduring (durable), Available (disponible). Un logiciel de laboratoire GxP-compliant doit permettre de d\u00e9montrer la conformit\u00e9 de chaque enregistrement \u00e0 ces 9 attributs.<\/p>\n\n\n\n

Exigence GxP<\/strong><\/th>BPF \/ GMP<\/strong><\/th>BPL \/ GLP<\/strong><\/th>BPC \/ GCP<\/strong><\/th>R\u00e9f\u00e9rentiel cl\u00e9<\/strong><\/th><\/tr><\/thead>
Validation IQ\/OQ\/PQ du logiciel<\/strong><\/td>Obligatoire<\/td>Obligatoire<\/td>Recommand\u00e9e<\/td>FDA CSA (2025), EU GMP Annexe 11<\/td><\/tr>
Piste d’audit inviolable<\/strong><\/td>Obligatoire<\/td>Obligatoire<\/td>Obligatoire<\/td>21 CFR Part 11, ICH E6(R3)<\/td><\/tr>
Signatures \u00e9lectroniques<\/strong><\/td>Obligatoires<\/td>Obligatoires<\/td>Obligatoires<\/td>21 CFR Part 11, eIDAS<\/td><\/tr>
Contr\u00f4le d’acc\u00e8s par r\u00f4le (RBAC)<\/strong><\/td>Obligatoire<\/td>Obligatoire<\/td>Obligatoire<\/td>EU GMP Annexe 11 \u00a712<\/td><\/tr>
Sauvegarde et r\u00e9tention des donn\u00e9es<\/strong><\/td>Obligatoire<\/td>Obligatoire<\/td>Obligatoire<\/td>ALCOA+ \u2014 Enduring & Available<\/td><\/tr>
Qualification du fournisseur<\/strong><\/td>Obligatoire<\/td>Obligatoire<\/td>Recommand\u00e9e<\/td>EU GMP Annexe 11 \u00a73<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

6. Les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires fran\u00e7aises et europ\u00e9ennes<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

En France, l’ANSM<\/strong> (Agence Nationale de S\u00e9curit\u00e9 du M\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9) est l’autorit\u00e9 comp\u00e9tente pour l’ensemble des inspections GxP : fabrication (BPF), essais cliniques (BPC), et une partie des BPL. L’ANSES<\/a> intervient pour les BPL dans le domaine des produits phytosanitaires et biocides.<\/p>\n\n\n\n

Au niveau europ\u00e9en, l’EMA (Agence Europ\u00e9enne des M\u00e9dicaments) coordonne les inspections GxP des \u00c9tats membres et publie les r\u00e9f\u00e9rentiels applicables (EudraLex Volume 4 pour les BPF, Volume 10 pour les BPC). La base de donn\u00e9es EudraGMDP permet de v\u00e9rifier le statut d’inspection BPF de tout site de fabrication mondial.<\/p>\n\n\n\n

Au niveau international, les principaux r\u00e9f\u00e9rentiels GxP sont harmonis\u00e9s via le ICH (International Council for Harmonisation)<\/a> \u2014 qui r\u00e9unit FDA, EMA et PMDA (Japon) \u2014 et via les principes BPL de l’OCDE<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

\ud83d\udd11  \u00c0 RETENIR POUR VOTRE LOGICIEL<\/strong><\/td><\/tr>
Les inspections GxP de l’ANSM et de la FDA incluent syst\u00e9matiquement l’\u00e9valuation des syst\u00e8mes<\/td><\/tr>
informatis\u00e9s. Un LIMS ou un ELN non valid\u00e9, avec une piste d’audit d\u00e9sactiv\u00e9e ou des comptes<\/td><\/tr>
partag\u00e9s, est un motif d’observation 483 (FDA) ou de remarque d’inspection (ANSM) imm\u00e9diat.<\/td><\/tr>
La conformit\u00e9 GxP de votre logiciel n’est pas optionnelle \u2014 c’est une condition de votre licence d’exercice.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

Sources officielles<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
Document<\/strong><\/th>Autorit\u00e9<\/strong><\/th>Lien<\/strong><\/th><\/tr><\/thead>
EudraLex Volume 4 \u2014 EU GMP Guidelines (BPF)<\/strong><\/td>EMA \/ Commission UE<\/td>health.ec.europa.eu \u2014 EU GMP<\/a><\/td><\/tr>
EU GMP Annexe 11 \u2014 Syst\u00e8mes informatis\u00e9s<\/strong><\/td>EMA \/ Commission UE<\/td>Annexe 11 (PDF)<\/a><\/td><\/tr>
OCDE \u2014 Principes de Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL)<\/strong><\/td>OCDE<\/td>oecd.org \u2014 GLP Principles<\/a><\/td><\/tr>
ICH E6(R3) \u2014 Good Clinical Practice Guidelines (BPC)<\/strong><\/td>ICH<\/td>ich.org \u2014 E6(R3)<\/a><\/td><\/tr>
FDA \u2014 21 CFR Part 11 (Enregistrements \u00e9lectroniques)<\/strong><\/td>FDA \/ eCFR<\/td>ecfr.gov \u2014 Part 11<\/a><\/td><\/tr>
FDA \u2014 Computer Software Assurance Guidance (sept. 2025)<\/strong><\/td>FDA<\/td>fda.gov \u2014 CSA Guidance<\/a><\/td><\/tr>
ANSM \u2014 Missions et inspections GxP<\/strong><\/td>ANSM (France)<\/td>ansm.sante.fr<\/a><\/td><\/tr>
R\u00e8glement (UE) 536\/2014 relatif aux essais cliniques<\/strong><\/td>Parlement europ\u00e9en<\/td>EUR-Lex \u2014 R\u00e8glement 536\/2014<\/a><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

Questions fr\u00e9quentes<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

Mon laboratoire doit-il respecter les BPF, les BPL, les BPC, ou les trois ?<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Cela d\u00e9pend de votre activit\u00e9. Un laboratoire de contr\u00f4le qualit\u00e9 dans une unit\u00e9 de fabrication pharmaceutique est soumis aux BPF. Un laboratoire de toxicologie r\u00e9alisant des \u00e9tudes de s\u00e9curit\u00e9 non cliniques est soumis aux BPL. Un centre investigateur participant \u00e0 un essai clinique est soumis aux BPC. De nombreuses organisations sont soumises \u00e0 plusieurs de ces r\u00e9f\u00e9rentiels simultan\u00e9ment \u2014 notamment les grands groupes pharmaceutiques int\u00e9gr\u00e9s qui couvrent la recherche, les \u00e9tudes non cliniques, les essais cliniques et la fabrication.<\/p>\n\n\n\n

Comment savoir si mon logiciel de laboratoire est “GxP-conforme” ?<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Il n’existe pas de certification officielle “GxP-conforme” pour un logiciel \u2014 c’est votre organisation qui est responsable de valider que le syst\u00e8me est conforme aux exigences applicables \u00e0 votre activit\u00e9. Un \u00e9diteur s\u00e9rieux fournit un package de validation (IQ\/OQ\/PQ), une documentation technique compl\u00e8te et une politique de gestion des changements. C’est votre \u00e9quipe qui ex\u00e9cute la validation et en conserve les preuves pour les inspections.<\/p>\n\n\n\n

Quelle est la diff\u00e9rence entre GxP et ISO 17025 ?<\/strong><\/p>\n\n\n\n

GxP d\u00e9signe les Bonnes Pratiques r\u00e9glementaires issues du droit pharmaceutique et de la sant\u00e9 \u2014 elles sont impos\u00e9es par la loi et font l’objet d’inspections r\u00e9glementaires avec des sanctions possibles (retrait d’autorisation, import alert). ISO 17025 est une norme de comp\u00e9tence pour les laboratoires d’essais et d’\u00e9talonnage, applicable \u00e0 tous secteurs, dont la conformit\u00e9 est v\u00e9rifi\u00e9e dans le cadre de l’accr\u00e9ditation COFRAC. Les deux peuvent s’appliquer simultan\u00e9ment \u00e0 un laboratoire pharmaceutique accr\u00e9dit\u00e9.<\/p>\n\n\n\n

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Cet article est fourni \u00e0 titre informatif uniquement et ne constitue pas un conseil r\u00e9glementaire ou juridique. Les r\u00e9f\u00e9rentiels GxP \u00e9voluent \u2014 consultez toujours les sources officielles (ANSM, EMA, FDA, OCDE, ICH) et un expert r\u00e9glementaire pour les d\u00e9cisions sp\u00e9cifiques \u00e0 votre organisation. \u2014 logiciellabo.fr, avril 2026.<\/em><\/p>\n\n\n\n

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\u2139  EN R\u00c9SUM\u00c9 GxP est un terme g\u00e9n\u00e9rique qui d\u00e9signe l’ensemble des Bonnes Pratiques r\u00e9glementaires applicables aux industries pharmaceutique, biotechnologique, m\u00e9dicale et agroalimentaire. Les “x” repr\u00e9sente le domaine sp\u00e9cifique : BPF (fabrication), BPL (laboratoire), BPC (clinique), BPD (distribution)\u2026 Pour votre logiciel de laboratoire, GxP impose des exigences pr\u00e9cises de validation, de tra\u00e7abilit\u00e9 et d’int\u00e9grit\u00e9 des […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":178,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-177","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-uncategorized"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/logiciellabo.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/177","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/logiciellabo.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/logiciellabo.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/logiciellabo.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/logiciellabo.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=177"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/logiciellabo.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/177\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":179,"href":"https:\/\/logiciellabo.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/177\/revisions\/179"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/logiciellabo.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media\/178"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/logiciellabo.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=177"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/logiciellabo.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=177"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/logiciellabo.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=177"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}